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國家食品藥品監管局批準華蘭公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請
2018/11/19 12:08:09

    2009年9月4日,國家食品藥品監督管理局批準了華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請。獲批疫苗分為15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量,預灌封注射器)兩種規格,可用于3歲以上人群的預防接種。

參考我國季節性流感疫苗臨床試驗所見的不良反應發生率,該疫苗不良反應在可接受的范圍,無嚴重不良事件及未預期的不良試驗發生。該疫苗一劑免疫后21天,兒童、少年、成人、老年人四個年齡組保護率均在74.53%-97.14%范圍內,達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)


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